ИРИФРИН ®

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: П N013268/01

Торговое название: Ирифрин®

Международное непатентованное название: фенилэфрин

Лекарственная форма: капли глазные

Состав:

1 мл 2,5% раствора препарата содержит:

Активное вещество:

фенилэфрина гидрохлорид — 25 мг,

Вспомогательные вещества:

бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, гипромеллоза 3,0 мг, натрия метабисульфит 2,0 мг, лимонная кислота 1,16 мг, натрия цитрата дигидрат 7,5 мг, вода для инъекций q.s.

Фармакотерапевтическая группа — α-адреномиметик

Код АТХ — S01FB01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фенилэфрин — симпатомиметик. Обладает выраженной альфа-адренергической активностью и при применении в обычных дозах не оказывает значительного стимулирующего воздействия на центральную нервную систему.

При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.

После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым, вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10–60 минут после однократного закапывания. Продолжается после закапывания 2,5% раствора и сохраняется в течение 2 часов. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.

Фармакокинетика

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, пик концентрации в плазме возникает через 10–20 минут после местного применения. Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию и пролонгировать мидриаз. Фенилэфрин выделяется с мочой в неизмененном виде (<20%) или в виде неактивных метаболитов.

Показания к применению

• Иридоциклит (для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки).
• Диагностическое расширение зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза, при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и витреоретинальной хирургии.
• Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому.
• Дифференциальная диагностика поверхностной и глубокой инъекции глазного яблока.
• Синдром «красного глаза» (для уменьшения гиперемии и раздражённости слизистой оболочки глаза).
• Профилактика астенопии и нарушений аккомодации у пациентов с высокой зрительной нагрузкой.
• Лечение ложной миопии (нарушений аккомодации) и профилактика прогрессирования истинной миопии у пациентов с высокой зрительной нагрузкой.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к препарату.
• Узкоугольная или закрытоугольная глаукома.
• Препарат противопоказан пациентам пожилого возраста с серьезными нарушениями со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы.
• Противопоказано использование препарата для дополнительного расширения зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока, а также при нарушении слезопродукции.
• 2,5% раствор препарата противопоказан у недоношенных.
• Гипертиреоз.
• Печеночная порфирия.
• Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

С осторожностью

У пациентов с сахарным диабетом — увеличение риска повышения артериального давления, связанного с нарушением вегетативной регуляции. У пожилых пациентов — увеличение риска реактивного миоза.

Одновременное применение с ингибиторами МАО (в т.ч. в течение 21 дня после прекращения их приема).

Превышение рекомендуемой дозы 2,5% раствора у пациентов с травмами, заболеваниями глаза или его придатков, в послеоперационном периоде, или со сниженной слезопродукцией (анестезия) может приводить к увеличению абсорбции фенилэфрина и развитию системных побочных эффектов.

Беременность и лактация

Поскольку действие Ирифрина® у беременных женщин и кормящих матерей недостаточно изучено, применять препарат у этих категорий больных следует только, если ожидаемый эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.

Способ применения и дозы

• При проведении офтальмоскопии применяются однократные инстилляции 1 капли 2,5% Ирифрина® в конъюнктивальный мешок.

Максимальный мидриаз достигается через 15–30 минут и сохраняется в течение 1–3 часов. В случае необходимости поддержания мидриаза в течение длительного времени, через 1 час возможна повторная инстилляция Ирифрина®.

• Для лечения нарушений аккомодации 2,5% раствор Ирифрина® у детей с 6 лет и взрослых назначают по 1 капле в каждый глаз на ночь ежедневно в течение 4-х недель.

• Для проведения диагностических процедур однократная инстилляция 2,5% раствора Ирифрина® применяется:

— в качестве провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания Ирифрина® и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст., то провокационный тест считается положительным;

— для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 минут после закапывания отмечается сужение сосудов глазного яблока, то инъекция классифицируется как поверхностная, при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, так как это свидетельствует о расширении более глубоколежащих сосудов.

• При иридоциклитах 2,5% раствор Ирифрина® применяется для предотвращения развития и разрыва уже образовавшихся задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой целью 1 капля препарата закапывается в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2–3 раз в сутки.

Побочное действие

Местное

Конъюнктивит, периорбитальный отек.

В некоторых случаях больные отмечают ощущение жжения в начале применения, затуманенность зрения, раздражение, ощущение дискомфорта, слезотечение, увеличение внутриглазного давления.

Фенилэфрин может вызвать реактивный миоз на следующий день после применения. Повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне. Этот эффект чаще проявляется у пожилых пациентов.

Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка под воздействием фенилэфрина через 30–45 минут после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита либо с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.

Системное

Контактный дерматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Учащенное сердцебиение, тахикардия, сердечная аритмия, повышение артериального давления, желудочковая аритмия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии.

Срок хранения 2 года.

После вскрытия флакона срок годности 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.